médicament biosimilaire

Désignations

Codes : pays ou zone où la désignation a cours (CH, FR, DE, EU = Union européenne, INT = usage international). Une désignation barrée est déconseillée.

Définitions

français

Médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par Swissmedic et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.

d'après LF Produits thérapeutiques, art. 4 al. 1 let. a novies (RS 812.21, état 2023-09)

allemand

Biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem von Swissmedic zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt.

nach Heilmittelgesetz, Art. 4 Abs. 1 Bst. a novies (SR 812.21, Stand 2023-09)

italien

Medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato da Swissmedic e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato.

secondo LF Agenti terapeutici, art. 4 cvp. 1 lett. a novies (RS 812.21, stato 2023-09)

anglais

Biological medicinal product having sufficient similarity with a reference product authorised by Swissmedic and which refers to its documentation.

Swissmedic, Guidance document - Authorisation biosimilar, 2023-06-22, p. 4 ([Internet, 2023-09-22](https://www.swissmedic.ch/ueber/00134/00519/index.html?lang=en))

romanche

Medicament biologic che ha ina sumeglientscha suffizienta cun in preparat da referenza autorisà da Swissmedic e che sa referescha a la documentaziun da quel.

tenor Heilmittelgesetz, Art. 4 Abs. 1 Bst. a novies (SR 812.21, Stand 2023-09)

Contextes d'emploi

• « Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, auch Nachfolgeprodukt genannt, das einem anderen bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten «Referenzprodukt») sehr ähnlich ist. Es weist starke Ähnlichkeit zum Referenzprodukt auf, ist jedoch aufgrund des komplexen Herstellungsprozesses in der Grundstruktur gleich [...] Nach Ablauf des Patentschutzes der Originalprodukte können diese auch von anderen Firmen hergestellt und angeboten werden. Biosimilars sind also Nachahmerprodukte. »