autorisation de mise sur le marché

EXP: dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise; si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients

Source : O Exigences relatives aux médicaments, art. 14a al. 3 (RS 812.212.22, état 2024-07)

Source : O Exigences relatives aux médicaments, tit. (RS 812.212.22, état 2024-07)

Source : O Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments fondée sur une déclaration, art. 1 al. 2 let. a (RS 812.212.23, état 2024-07)

USG: forme abrégée courante

Source : O Exigences relatives aux médicaments, art. 5 al. 4 (RS 812.212.22, état 2024-07)

EXP: dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise; si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients

Source : Swissmedic, Benchmarking 2020 – Comparaison des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain en Suisse par rapport à l’UE et aux États-Unis, 2020-08-18 ([Internet, 2020-12-01](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/authorisations/informations/studie-zulassungszeiten-ham-schweiz-2020.html))

EXP: Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation beurteilt; sind die Kriterien für die Zulassung erfüllt, legt die Fachbehörde (in der Schweiz Swissmedic) die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation

Source : Swissmedic, MM Änderung der Zulassungspraxis für innovative Humanarzneimittel zur Verhütung übertragbarer Infektionskrankheiten, 2020-01-15 ([Internet, 2020-11-24](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/ae-zlpraxis-uebertragbare-infektonskrankheiten.html))

Source : Arzneimittel-Zulassungsverordnung, Tit. (SR 812.212.22, Stand 2024-07)

USG: übliche Kurzform

Source : Arzneimittel-Zulassungsverordnung, Art. 5 Abs. 4 (SR 812.212.22, Stand 2024-07)

EXP: qualità, sicurezza ed efficacia vengono valutate in base all'estesa documentazione scientifica che deve essere presentata per il medicamento; se i criteri per un’omologazione sono soddisfatti, l'autorità competente (in Svizzera Swissmedic) definisce la modalità di vendita (soggetto all’obbligo di prescrizione/punti di vendita) e approva l’informazione destinata ai professionisti e ai pazienti

Source : O Omologazione di medicamenti, tit. (RS 812.212.22, stato 2024-07)

USG: forma ridotta corrente

Source : O Omologazione di medicamenti, tit. (RS 812.212.22, stato 2027-07)

EXP: in the authorisation procedure, Swissmedic assesses the quality, safety and effectiveness of the medical product in question on the basis of the comprehensive scientific documentation that is submitted; if the criteria for authorisation are fulfilled, Swissmedic grants marketing authorisation, specifies the method of sale (on prescription only/dispensing point) and approves the information for healthcare professionals and the patient information

Source : European Medicines Agency, Marketing authorisation ([Internet, 2020-11-23](https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation))

Source : Chanzlia chantunala dal Grischun, Servetsch da translaziuns, 2020

USG: furma curta usitada

Source : Chanzlia chantunala dal Grischun, Servetsch da translaziuns, 2020