Structure et contenu des rapports d'étude clinique

OBS: Santé Canada, directives de la Direction des médicaments, Ottawa. Le rapport d'étude clinique décrit dans cette directive est un rapport complet et intégré d'une étude individuelle de tout agent thérapeutique, prophylactique ou diagnostique (appelé ci-après médicament ou traitement) menée auprès de patients, où la description, les exposés et les analyses cliniques et statistiques sont intégrés en un seul rapport.

OBS: Health Canada, Drugs Directorate guidelines, Ottawa. The clinical study report described in this guideline is an integrated full report of an individual study of any therapeutic, prophylactic or diagnostic agent (referred to herein as drug or treatment) conducted in patients, in which the clinical and statistical description, presentations, and analyses are integrated into a single report. [http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/drhtmeng/guidmain.html]