présomption d'effet indésirable grave et inattendu

CONT: Chaque État membre veille à ce que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement introduites dans une banque européenne de données accessible uniquement aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence et à la Commission.
OBS: Même si l'abréviation «SUSAR» provient de l'anglais (suspected unexpected serious adverse reaction), elle est couramment utilisée dans les textes français.
OBS: Les expressions «suspicion d'effet indésirable grave inattendu» et «présomption d'effet indésirable grave inattendu» sont habituellement utilisées au pluriel.

CONT: This Standard Operating Procedure (SOP) describes to research staff the procedure for the recording, management and reporting of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Suspected Serious Adverse Reactions (SSARs) and Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) for clinical trials that fall under the UK Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 (SI 2004/1031) and the European Clinical Trials Directive (EUCTD).

CONT: Cuando las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas ocurran en un ensayo clínico doble ciego, se deberá develar el código de tratamiento de ese paciente concreto a efectos de notificación.
OBS: sospecha de reacciones graves e inesperadas: Término utilizado generalmente en plural.