matériovigilance

CONT: Ensemble très hétérogène, les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à une réglementation fondée sur trois concepts: - le marquage CE [Communauté Européenne], [...] - l'évaluation du service rendu [...] - et enfin la matériovigilance, organisée également au niveau national, qui permet la détection des failles de conception ou de fabrication et celle des anomalies de fonctionnement ou de vieillissement.
CONT: La matériovigilance comporte : le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents [...]; l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention; la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux; la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

CONT: Medical Device Surveillance: The medical device reporting regulation (1989/1990) requires the manufacturer to report device-related adverse events to the FDA [Food and Drug Administration] and the user facilities to report device-related injuries to the manufacturer and device related deaths to the FDA and the manufacturer.
OBS: medical device vigilance : term often used in official documents in Europe. Most of these documents refer to a key document (MEDDEV 2,12-1 rev4), in which the term ""Medical Devices Vigilance"" is used. In this construction, the plural use of ""Device"" is not idiomatic, and should be avoided.