présentation de nouveau médicament

Désignations

français	présentation de nouveau médicament (correct,feminine noun,standardized) OBS: Le terme «présentation de drogue nouvelle» (PDN) est à éviter, car «drogue» n'a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «présentation de drogue nouvelle», et les fabricants peuvent être obligés de l'utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. OBS: présentation de nouveau médicament; PNM; dossier d'autorisation de mise sur le marché; dossier d'AMM; dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché; dossier de demande d'AMM : termes et abréviation normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction. synonyme : dossier d'autorisation de mise sur le marché FR synonyme : dossier d'AMM FR synonyme : dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché FR synonyme : dossier de demande d'AMM FR synonyme : présentation de drogue nouvelle CA PNM abrév. (correct,feminine noun,standardized)
anglais	new drug submission CA OBS: new drug submission; new drug application; NDA: terms, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau. synonyme : new drug application US NDS abrév. CA

français

présentation de nouveau médicament (correct,feminine noun,standardized)
OBS: Le terme «présentation de drogue nouvelle» (PDN) est à éviter, car «drogue» n'a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «présentation de drogue nouvelle», et les fabricants peuvent être obligés de l'utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.
OBS: présentation de nouveau médicament; PNM; dossier d'autorisation de mise sur le marché; dossier d'AMM; dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché; dossier de demande d'AMM : termes et abréviation normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction.
synonyme : dossier d'autorisation de mise sur le marché FR
synonyme : dossier d'AMM FR
synonyme : dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché FR
synonyme : dossier de demande d'AMM FR
synonyme : présentation de drogue nouvelle CA
PNM abrév. (correct,feminine noun,standardized)

anglais

new drug submission CA
OBS: new drug submission; new drug application; NDA: terms, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau.
synonyme : new drug application US
NDS abrév. CA

Codes : pays ou zone où la désignation a cours (CH, FR, DE, EU = Union européenne, INT = usage international). Une désignation barrée est déconseillée.

Définitions

français: Demande soumise par un fabricant [aux autorités compétentes] pour l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament (une nouvelle entité moléculaire non biologique) pour usage chez l'humain.
anglais: An application submitted by a manufacturer to [the competent authorities] for approval to market a new drug (a new, non-biological molecular entity) for human use.

Classement

Collections

Médecine et santé medicine

Domaines

Médecine générale, hygiène et santé

API

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Données : TERMIUM Plus, Bureau de la traduction, gouvernement du Canada. Licence du gouvernement ouvert – Canada.