Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung

7680687800037 CH-68780 Konzentrat für Infusionslösung
Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
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Détails de l'article

Taille de l'emballage
25 – 36
Unités de vente
25
Mesure
Durchstechflasche(n)
Forme galénique
Konzentrat für Infusionslösung
Groupe galénique
unbekannt

Données officielles Swissmedic V2

Informations complémentaires issues de la base de données officielle

Documents médicaux officiels

Information professionnelle
Allemand
25/08/2026
Information professionnelle
Français
25/08/2026
Information professionnelle
Italien
25/08/2026
Information destinée aux patients
Allemand
15/08/2026
Information destinée aux patients
Français
15/08/2026
Information destinée aux patients
Italien
15/08/2026

Composition détaillée

Substance Quantité Type Catégorie
etranacogenum dezaparvovecum
- Substance Wirkstoff (Principe actif)
polysorbatum 20
- Substance HNIDK
kalii chloridum
- Substance HNIDK
kalii dihydrogenophosphas
- Substance HNIDK
natrii chloridum
- Substance HNIDK
dinatrii phosphas dihydricus
- Substance HNIDK
saccharum
- Substance HNIDK
acidum hydrochloridum
- Substance HNIDK
aqua ad iniectabile
- Substance HNIDK
kalium
- Substance HBESI
natrium
- Substance HBESI

Informations sur le remboursement

Prix public
CHF 2757269,20
Liste des spécialités
Oui
Générique
Non

Limitation de remboursement

Date d'ajout à la LS : 01/01/2025

Titulaire de l'autorisation

CSL Behring AG

3014 Bern

Informations sur l'autorisation

Numéro d'autorisation Swissmedic
68780
Nom du médicament
Hemgenix, Konzentrat für Infusionslösung
Forme galénique
KOINJ
Code ATC
B02BD16
Statut de l'autorisation
Z
Catégorie de remise
A
Première autorisation
07/12/2023
Date d'expiration de l'autorisation
06/12/2028
Numéro IT
06.99.0.
Domaine
Médicament à usage humain
Domaine d'application
Etranacogen Dezaparvovec ist indiziert zur Behandlung von männlichen Erwachsenen mit schwerer/mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und vorbestehendem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 (AAV5) von unter 1:900, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Notwendigkeit einer Faktor-IX-Substitution zu reduzieren, und zwar in Fällen, in denen: • derzeit eine prophylaktische Faktor-IX-Therapie eingesetzt wird, oder • eine lebensbedrohliche Blutung besteht oder anamnestisch bekannt ist oder wiederholte schwere Spontanblutungen auftreten.

Détails de l'emballage

Description (FR)
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 25
Description (DE)
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL Durchstf 1 x 10e13 gc 25–
Mise sur le marché
01/01/2025
Stupéfiant (BTM)
Non

Modes d'application

IV

Autres tailles d'emballage (3)

HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 1-
1 - 12 DUR
GTIN: 7680687800013
Voir
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 13
13 – 24 DUR
GTIN: 7680687800020
Voir
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 37
37 – 48 DUR
GTIN: 7680687800044
Voir
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