Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung

7680687800037 CH-68780 Konzentrat für Infusionslösung

Prodotto associato:

HEMGENIX sol inf 1x10 e13 gc/mL 25-36 flacon
Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
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Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
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Dettagli dell'articolo

Dimensione della confezione
25 – 36
Unità di vendita
25
Misura
Durchstechflasche(n)
Forma galenica
Konzentrat für Infusionslösung
Gruppo galenico
unbekannt

Dati ufficiali Swissmedic V2

Informazioni supplementari dalla banca dati ufficiale

Documenti medici ufficiali

Informazione professionale
Allemand
25/08/2026
Informazione professionale
Français
25/08/2026
Informazione professionale
Italien
25/08/2026
Informazione destinata ai pazienti
Allemand
15/08/2026
Informazione destinata ai pazienti
Français
15/08/2026
Informazione destinata ai pazienti
Italien
15/08/2026

Composizione dettagliata

Sostanza Quantità Tipo Categoria
etranacogenum dezaparvovecum
- Sostanza Wirkstoff (Principe actif)
polysorbatum 20
- Sostanza HNIDK
kalii chloridum
- Sostanza HNIDK
kalii dihydrogenophosphas
- Sostanza HNIDK
natrii chloridum
- Sostanza HNIDK
dinatrii phosphas dihydricus
- Sostanza HNIDK
saccharum
- Sostanza HNIDK
acidum hydrochloridum
- Sostanza HNIDK
aqua ad iniectabile
- Sostanza HNIDK
kalium
- Sostanza HBESI
natrium
- Sostanza HBESI

Informazioni sul rimborso

Prezzo al pubblico
CHF 2757269,20
Elenco delle specialità
Sì
Generico
No

Limitazione del rimborso

Data di ammissione nell'ES: 01/01/2025

Titolare dell'omologazione

CSL Behring AG

3014 Bern

Informazioni sull'omologazione

Numero di omologazione Swissmedic
68780
Nome del medicamento
Hemgenix, Konzentrat für Infusionslösung
Forma galenica
KOINJ
Codice ATC
B02BD16
Stato dell'omologazione
Z
Categoria di dispensazione
A
Prima omologazione
07/12/2023
Data di scadenza dell'omologazione
06/12/2028
Numero IT
06.99.0.
Settore
Medicina umana
Campo d'applicazione
Etranacogen Dezaparvovec ist indiziert zur Behandlung von männlichen Erwachsenen mit schwerer/mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und vorbestehendem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 (AAV5) von unter 1:900, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Notwendigkeit einer Faktor-IX-Substitution zu reduzieren, und zwar in Fällen, in denen: • derzeit eine prophylaktische Faktor-IX-Therapie eingesetzt wird, oder • eine lebensbedrohliche Blutung besteht oder anamnestisch bekannt ist oder wiederholte schwere Spontanblutungen auftreten.

Dettagli della confezione

Descrizione (FR)
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 25
Descrizione (DE)
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL Durchstf 1 x 10e13 gc 25–
Immissione sul mercato
01/01/2025
Stupefacente (LStup)
No

Vie di somministrazione

IV

Altre dimensioni di confezione (3)

HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 1-
1 - 12 DUR
GTIN: 7680687800013
Vedi
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 13
13 – 24 DUR
GTIN: 7680687800020
Vedi
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 37
37 – 48 DUR
GTIN: 7680687800044
Vedi
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