HEMGENIX sol inf 1x10 e13 gc/mL 1-12 flacon

7680687800013 CH-68780 B02BD16 06.99.0.

Sostanze attive:

Etranacogenum dezaparvovecum
HEMGENIX sol inf 1x10 e13 gc/mL 1-12 flacon
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Dettagli

GTIN
7680687800013
Pharmacode
-
Numero del prodotto
6878001
CPT
-
Gruppo d'imballaggio
1 - 12
Unità
Durchstechflasche(n)
Composizione
Lösung: etranacogenum dezaparvovecum 1 x 10e13 gc pro 1 mL, polysorbatum 20, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, saccharum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp., kalium <39 mg/Durchstechflasche, natrium ≤ 35,2 mg/Durchtsechflasche.

Articoli (1)

Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
Konzentrat für Infusionslösung
1 - 12
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Dati ufficiali Swissmedic V2

Informazioni supplementari dalla banca dati ufficiale

Documenti medici ufficiali

Informazione professionale
Allemand
25/08/2026
Informazione professionale
Français
25/08/2026
Informazione professionale
Italien
25/08/2026
Informazione destinata ai pazienti
Allemand
15/08/2026
Informazione destinata ai pazienti
Français
15/08/2026
Informazione destinata ai pazienti
Italien
15/08/2026

Composizione dettagliata

Sostanza Quantità Tipo Categoria
etranacogenum dezaparvovecum
- Sostanza Wirkstoff (Principe actif)
polysorbatum 20
- Sostanza HNIDK
kalii chloridum
- Sostanza HNIDK
kalii dihydrogenophosphas
- Sostanza HNIDK
natrii chloridum
- Sostanza HNIDK
dinatrii phosphas dihydricus
- Sostanza HNIDK
saccharum
- Sostanza HNIDK
acidum hydrochloridum
- Sostanza HNIDK
aqua ad iniectabile
- Sostanza HNIDK
kalium
- Sostanza HBESI
natrium
- Sostanza HBESI

Informazioni sul rimborso

Prezzo al pubblico
CHF 2757269,20
Elenco delle specialità
Sì
Generico
No

Limitazione del rimborso

Data di ammissione nell'ES: 01/01/2025

Titolare dell'omologazione

CSL Behring AG

3014 Bern

Informazioni sull'omologazione

Numero di omologazione Swissmedic
68780
Nome del medicamento
Hemgenix, Konzentrat für Infusionslösung
Forma galenica
KOINJ
Codice ATC
B02BD16
Stato dell'omologazione
Z
Categoria di dispensazione
A
Prima omologazione
07/12/2023
Data di scadenza dell'omologazione
06/12/2028
Numero IT
06.99.0.
Settore
Medicina umana
Campo d'applicazione
Etranacogen Dezaparvovec ist indiziert zur Behandlung von männlichen Erwachsenen mit schwerer/mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und vorbestehendem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 (AAV5) von unter 1:900, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Notwendigkeit einer Faktor-IX-Substitution zu reduzieren, und zwar in Fällen, in denen: • derzeit eine prophylaktische Faktor-IX-Therapie eingesetzt wird, oder • eine lebensbedrohliche Blutung besteht oder anamnestisch bekannt ist oder wiederholte schwere Spontanblutungen auftreten.

Dettagli dell'imballaggio

Descrizione (FR)
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 1-
Descrizione (DE)
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL Durchstf 1 x 10e13 gc 1-1
Immissione sul mercato
01/01/2025
Stupefacente (LStup)
No

Vie di somministrazione

IV

Altre dimensioni d'imballaggio

HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 13
13 – 24 DUR
GTIN: 7680687800020
Vedi
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 25
25 – 36 DUR
GTIN: 7680687800037
Vedi
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 37
37 – 48 DUR
GTIN: 7680687800044
Vedi
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