HEMGENIX sol inf 1x10 e13 gc/mL 1-12 flacon

7680687800013 CH-68780 B02BD16 06.99.0.
HEMGENIX sol inf 1x10 e13 gc/mL 1-12 flacon
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Details

GTIN
7680687800013
Pharmacode
-
Product number
6878001
CPT
-
Packaging group
1 - 12
Unit
Durchstechflasche(n)
Composition
Lösung: etranacogenum dezaparvovecum 1 x 10e13 gc pro 1 mL, polysorbatum 20, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, saccharum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp., kalium <39 mg/Durchstechflasche, natrium ≤ 35,2 mg/Durchtsechflasche.

Articles (1)

Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
Konzentrat für Infusionslösung
1 - 12
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Official Swissmedic V2 data

Additional information from the official database

Official medical documents

Professional SmPC
Allemand
25/08/2026
Professional SmPC
Français
25/08/2026
Professional SmPC
Italien
25/08/2026
Patient information leaflet
Allemand
15/08/2026
Patient information leaflet
Français
15/08/2026
Patient information leaflet
Italien
15/08/2026

Detailed composition

Substance Quantity Type Category
etranacogenum dezaparvovecum
- Substance Wirkstoff (Principe actif)
polysorbatum 20
- Substance HNIDK
kalii chloridum
- Substance HNIDK
kalii dihydrogenophosphas
- Substance HNIDK
natrii chloridum
- Substance HNIDK
dinatrii phosphas dihydricus
- Substance HNIDK
saccharum
- Substance HNIDK
acidum hydrochloridum
- Substance HNIDK
aqua ad iniectabile
- Substance HNIDK
kalium
- Substance HBESI
natrium
- Substance HBESI

Reimbursement information

Public price
CHF 2757269.20
Specialties list
Yes
Generic
No

Reimbursement limitation

SL addition date: 01/01/2025

Authorization holder

CSL Behring AG

3014 Bern

Authorization information

Swissmedic authorization number
68780
Drug name
Hemgenix, Konzentrat für Infusionslösung
Galenic form
KOINJ
ATC Code
B02BD16
Authorization status
Z
Dispensation category
A
First authorization
07/12/2023
Authorization expiration date
06/12/2028
IT number
06.99.0.
Domain
Human medicine
Field of application
Etranacogen Dezaparvovec ist indiziert zur Behandlung von männlichen Erwachsenen mit schwerer/mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und vorbestehendem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 (AAV5) von unter 1:900, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Notwendigkeit einer Faktor-IX-Substitution zu reduzieren, und zwar in Fällen, in denen: • derzeit eine prophylaktische Faktor-IX-Therapie eingesetzt wird, oder • eine lebensbedrohliche Blutung besteht oder anamnestisch bekannt ist oder wiederholte schwere Spontanblutungen auftreten.

Packaging details

Description (FR)
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 1-
Description (DE)
HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL Durchstf 1 x 10e13 gc 1-1
Market launch
01/01/2025
Narcotic (BTM)
No

Application methods

IV

Other packaging sizes

HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 13
13 – 24 DUR
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HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 25
25 – 36 DUR
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HEMGENIX 1x10 e13 gc/mL falc perf 1 x 10e13 gc 37
37 – 48 DUR
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