Fabhalta 200 mg, Hartkapseln

7680686030015 CH-68603 Kapseln
Fabhalta 200 mg, Hartkapseln
Fabhalta 200 mg, Hartkapseln
Fabhalta 200 mg, Hartkapseln
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Détails de l'article

Taille de l'emballage
56
Unités de vente
56
Mesure
Kapsel(n)
Forme galénique
Kapseln
Groupe galénique
Tabletten

Données officielles Swissmedic V2

Informations complémentaires issues de la base de données officielle

Documents médicaux officiels

Information professionnelle
Allemand
20/03/2026
Information professionnelle
Français
20/03/2026
Information professionnelle
Italien
20/03/2026
Information destinée aux patients
Allemand
10/10/2025
Information destinée aux patients
Français
10/10/2025
Information destinée aux patients
Italien
10/10/2025

Composition détaillée

Substance Quantité Type Catégorie
iptacopanum
200,0 MG Substance Wirkstoff (Principe actif)
iptacopani hydochloridum monohydricum
- Substance WIZUS
gelatina
- Substance HNIDK
E 171
- Substance FNIDK
E 172 (flavum)
- Substance FTODK
E 172 (rubrum)
- Substance FTODK
lacca
- Substance HNIDK
E 172 (nigrum)
- Substance FTODK
propylenglycolum
- Substance Hilfsstoff ohne Deklarationspflicht (Excipient sans obligation de déclaration)
ammoniae solutio concentrata
- Substance HNIDK
kalii hydroxidum
- Substance HNIDK

Informations sur le remboursement

Prix public
CHF 25956,05
Liste des spécialités
Oui
Générique
Non

Limitation de remboursement

Date d'ajout à la LS : 01/04/2025

Titulaire de l'autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG

6343 Risch

Informations sur l'autorisation

Numéro d'autorisation Swissmedic
68603
Nom du médicament
Fabhalta, Hartkapseln
Forme galénique
KAHA
Code ATC
L04AJ08
Statut de l'autorisation
Z
Catégorie de remise
A
Première autorisation
29/08/2024
Date d'expiration de l'autorisation
28/08/2029
Numéro IT
07.15.0.
Domaine
Médicament à usage humain
Domaine d'application
Als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die trotz einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit einem C5-Inhibitor unzureichend angesprochen hatten. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor oder bei Patienten, die intolerant gegen RAS-Inhibitoren sind oder bei denen ein RAS-Inhibitor kontraindiziert ist.

Détails de l'emballage

Description (FR)
FABHALTA caps 200 mg 56 pce
Description (DE)
FABHALTA Kaps 200 mg 56 Stk
Mise sur le marché
29/08/2024
Stupéfiant (BTM)
Non
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