médicament orphelin

Contrôlée par les experts · modifiée le 24 April 2025 · fiche TERMDAT

Désignations

français	médicament orphelin CH EU FR USG: officiel; désigne uniquement des médicaments à usage humain (cf. renvoi MUMS); EXP: un médicament peut être désigné orphelin à n’importe quel moment de son développement Source : O de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce, art. 4 al. 1 (RS 812.212.23, état 2013-01) synonyme : médicament important contre des maladies rares CH USG: officiel Source : O de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce, art. 4 al. 1 (RS 812.212.23, état 2013-01)
allemand	Arzneimittel für seltene Krankheiten CH Source : BAG, Faktenblatt "Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs)", 2014-10-15 ([Internet, 2016-06-03](http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/13248/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCMdIJ2fWym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--)) synonyme : Orphan Drug CH DE AT EU GRM: f.; USG: offiziell, Anglizismus; wird nur in Bezug auf Humanarzneimittel verwendet (vgl. Verweis MUMS) Source : V des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren, Art. 4 Abs. 1 (SR 812.212.23, Stand 2013-01) synonyme : Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten USG: (EU) üblich Source : Europäische Kommission > GD Gesundheit und Lebensmittelsicherheit > Gesundheitswesen > Newsletter > 171 > Die Bekämpfung seltener Krankheiten erfordert ein ausserordentliches Mass an Zusammenarbeit ([Internet, 2016-06-03](http://ec.europa.eu/health/newsletter/171/focus_newsletter_de.htm)) synonyme : Arzneimittel für seltene Leiden AT DE EU USG: offiziell; EXP: in den EU-Ländern nicht in jedem einzelnen Mitgliedstaat, sondern zeitgleich für alle Mitgliedsländer über die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen Source : Verordnung (EG) Nr. 141/2000 Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18, 2000-01-22, S. 1) phraséologie : Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten CH Source : V des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren, Art. 4 Abs. 1 (SR 812.212.23, Stand 2013-01)
italien	medicamento orfano CH USG: ufficiale; utilizzato solo in riferimento ai medicamenti per uso umano (cfr. riferimento MUMS) Source : O dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica, art. 4 cpv. 1 (RS 812.212.23, stato 2013-01) synonyme : medicamento importante per malattie rare CH USG: ufficiale Source : O dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica, art. 4 cpv. 1 (RS 812.212.23, stato 2013-01) synonyme : orphan drug CH USG: (CH) ufficiale, anglicismo, raro; in Italia l'anglicismo è conosciuto e usato in collocazione con altri elementi, soprattutto in denominazioni (Orphan Drug Day o orphan drug specialist), ma non è ufficiale Source : O dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica, art. 4 cpv. 1 (RS 812.212.23, stato 2013-01) synonyme : medicinale orfano EU IT USG: ufficiale Source : Regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani (GU L 18, 2000-01-22, p. 1) synonyme : farmaco orfano EU IT USG: corrente Source : Agenzia italiana del Farmaco, Elenco Medicinali Orfani, 2016-03 ([Internet, 2016-06-03](http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/elenco-medicinali-orfani))
anglais	orphan medicinal product USG: official; orphan medicinal products are intended for human use Source : Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products (OJ L 18, 2000-01-22, p. 1) synonyme : orphan medicine USG: usual Source : European Medicines Agency, Human regulatory > Orphan designation > Background > Medicines for rare diseases ([Internet, 2016-06-03](http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000034.jsp)) synonyme : orphan drug Source : European Commission > DG Health and Food Safety > Public health > Rare diseases > Orphan medicinal products ([Internet, 2016-06-03](http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/orphan_drugs/index_en.htm))
romanche	medicament per tractar malsognas raras Source : Chanzlia chantunala dal Grischun, servetsch da translaziuns, 2017 tenor BAG, Faktenblatt "Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs)", 2014-10-15 ([Internet, 2016-06-03](http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/13248/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCMdIJ2fWym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--)) synonyme : orphan drug USG: anglicissem, vegn duvrà mo en connex cun medicaments per umans Source : tenor V des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren, Art. 4 Abs. 1 (SR 812.212.23, Stand 2013-01)

Codes : pays ou zone où la désignation a cours (CH, FR, DE, EU = Union européenne, INT = usage international). Une désignation barrée est déconseillée.

Définitions

français: Médicament destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie rare mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique.
d'après O de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce, art. 4 al. 1 let. a (RS 812.212.23, état 2013-01)
allemand: Arzneimittel, das der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden seltenen Erkrankung dient.
nach V des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren, Art. 4 Abs. 1 bst. a (SR 812.212.23, Stand 2013-01)
italien: Medicamento che serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara che può avere esito letale o di rendere invalidi in modo cronico.
secondo O dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica, art. 4 cpv. 1 lett. a (RS 812.212.23, stato 2013-01)
anglais: Medicinal product that is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating rare disease.
after Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, art. 3 para. 1 let. a (OJ L 18, 2000-01-22, p. 1)
romanche: Medischina che serva ad identifitgar, evitar u tractar ina malsogna rara mortala u cronicamain invalidisanta.
tenor V des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren, Art. 4 Abs. 1 bst. a (SR 812.212.23, Stand 2013-01)

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Notions liées

Voir aussi

API

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Données : TERMDAT, Chancellerie fédérale suisse, Section de terminologie. Données ouvertes de la Confédération (LINDAS), source à citer.